Medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er underlagt strenge krav for å sikre trygg bruk og høy kvalitet. Det meste av utstyret som omsettes og brukes i Norge, reguleres av EUs regelverk (MDR og IVDR). Standarder er et viktig verktøy for å dokumentere at utstyret overholder regelverket.
Standardene for medisinsk utstyr omfatter blant annet kvalitetsledelse, risikohåndtering, brukervennlighet (usability), terminologi, symboler og merking av medisinsk utstyr.