Ledelsessystemer for medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr er underlagt strenge krav for å sikre trygg bruk og høy kvalitet. Det meste av utstyret som omsettes og brukes i Norge, reguleres av EUs regelverk (MDR og IVDR). Standarder er et viktig verktøy for å dokumentere at utstyret overholder regelverket.
Standardene for medisinsk utstyr omfatter blant annet kvalitetsledelse, risikohåndtering, brukervennlighet (usability), terminologi, symboler og merking av medisinsk utstyr.
I tillegg finnes en rekke produktspesifikke standarder som er harmonisert i forhold til MDR og IVDR.
Standarder for medisinsk utstyr bidrar blant annet til pasient- og brukersikkerhet, dokumentasjon av samvar mot MDR og IVDR, risikostyring og kvalitet.