E-helse

Økt bruk av digitale løsninger er en forutsetning for å møte utfordringene som norsk helsesektor står overfor. Norske helsemyndigheter peker på behov for økt bruk av internasjonale standarder, da disse er nødvendig for at helsedata skal kunne deles på tvers av virksomheter, regioner og land.

I Helsedirektoratets Samarbeidsmodell for internasjonale e-helsestandarder (2022) er roller og ansvar mellom myndigheter, virksomheter, leverandører og standardiseringsorganisasjonene tegnet opp.

Norske myndigheter ønsker økt bruk av internasjonale eller europeiske standarder. Som Norges medlem i den europeiske (CEN) og den internasjonale (ISO) standardiseringsorganisasjonen, har Standard Norge et ansvar for å legge til rette for at norske fagmiljøer kan få tidlig informasjon og påvirke utviklingen i Europa og globalt. 

EU-kommisjonen bruker i økende grad såkalt harmoniserte CEN-standarder som angir krav for hvordan produsenter og leverandører kan etterleve forordninger og direktiver. Eksempler på dette er forordningene for medisinsk utstyr og kunstig intelligens (KI-forordningen).

Som EØS-medlem påvirker dette også norske aktører. Norge er ikke medlem i EU, men i arbeidet med standarder kan vi delta på lik linje med andre europeiske land. Det er derfor viktig at norske aktører bruker muligheten til å delta aktivt i arbeidet med utviklingen av standarder. 

Anbefalte standarder 

Standarder kan være referert til i lovverk. Disse kalles harmoniserte standarder og er koblet til direktiver og forordninger fra EU-kommisjonen. Disse er gyldige etter norsk lov på grunn av EØS-avtalen. 

I tillegg anbefaler Helsedirektoratet enkelte standarder i sin referansekatalog.

Standard for strukturering og deling av pasientopplysninger

Helsedirektoratet anbefaler bruk av den internasjonale og europeiske standarden NS-EN ISO 27269:2022 Helseinformatikk - Oppsummerende pasientopplysninger som et felles rammeverk for strukturering og utveksling av pasientopplysninger. Bakgrunnen for standarden var et EU-prosjekt, International Patient Summary (IPS).

IPS-standarden beskriver et ikke-uttømmende kjernesett av informasjonselementer ved deling av pasientdata. Standarden er tenkt å støtte virksomheter og leverandører som utvikler eller anskaffer løsninger for strukturering og/eller utveksling av pasientopplysninger.

Den internasjonale standardiseringsorganisasjonen ISO har opprettet en arbeidsgruppe som fortløpende skal holde IPS-standarden oppdatert og relevant. 

Norsk komité

For å sikre at behovene til norske pasienter og helsepersonell blir hensyntatt, er det viktig at norsk helsepersonell og pasientorganisasjoner deltar i internasjonalt standardiseringsarbeid innenfor e-helse. For norske produsenter er det viktig å delta for å få tidlig informasjon, påvirke og holde seg oppdatert på relevante standarder.

Den norske standardiseringskomitéen for e-helse SN/K 587 gir norske interessenter mulighet til å være med å påvirke innholdet i internasjonale e-helsestandarder som vil ha stor betydning for journalsystemer og andre digitale løsninger som benyttes i norsk helsetjeneste.

Det er mulig både å delta i den norske speilkomiteen eller i en eller flere av de mange internasjonale arbeidsgruppene. 

Komiteen følger og/eller deltar i internasjonalt arbeid innenfor følgende områder:

• Telehealth and Virtual Care (TVC) Standards
• Architecture, Frameworks and Models, 
• Systems and Device Interoperability, 
• Security, Safety and Privacy, 
• Pharmacy and medicines business, 
• Personalized digital health, 
• AI technologies in health informatics, 
• Genomics Informatics
• Communications
• Semantic contents

Standarder for trygg og forsvarlig bruk av kunstig intelligens

EU-kommisjonen har bestilt flere standarder fra CEN som skal harmoniseres med den kommende forordningen for kunstig intelligens.

De første standardene har allerede kommet og arbeidet med disse i Norge skjer i en egen komite SN/K 586 Kunstig intelligens. Standardene er såkalt horisontale for bruk i alle typer bransjer, men det er stor deltakelse fra norsk helsesektor i dette arbeidet. For å ha et særlig fokus på helse og kunstig intelligens, er det opprettet en egen norsk arbeidsgruppe for dette.