SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
Nøkkelinformasjon
- Status:
- active
Kontaktperson
-
Helena Brunskog
hbr@standard.no
Mandat
Følgende mandat ble vedtatt [09.03.2021]:
Medisinske utstyr brukes både i spesialisthelsetjenesten, i den kommunale helse- og Standarder som setter krav til biologisk evaluering av medisinsk utstyr utvikles i dag i ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices som har som arbeidsområde:
“Standardization of the approach to biological and clinical evaluation of medical and dental materials and devices together with standardization of biological test methods applicable to those materials and devices as well as good clinical practice principles to clinical investigations in humans of those devices.”
Komiteen følger også CEN/TC 206 Biological and clinical evaluation of medical devices.
Relaterte komiteer
Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:
- CEN/TC 206
- ISO/TC 194/SC 1
- ISO/TC 194
Representert i komiteen
- FOLKEHELSEINSTITUTTET
- LAERDAL MEDICAL AS
- NORDISK INSTITUTT FOR ODONTOLOGISKE MATERIALER AS (NIOM AS)