SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

Nøkkelinformasjon

Status:
active

Kontaktperson

Mandat

Følgende mandat ble vedtatt [09.03.2021]:

Medisinske utstyr brukes både i spesialisthelsetjenesten, i den kommunale helse- og Standarder som setter krav til biologisk evaluering av medisinsk utstyr utvikles i dag i ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices som har som arbeidsområde:

“Standardization of the approach to biological and clinical evaluation of medical and dental materials and devices together with standardization of biological test methods applicable to those materials and devices as well as good clinical practice principles to clinical investigations in humans of those devices.”

Komiteen følger også CEN/TC 206 Biological and clinical evaluation of medical devices.

Relaterte komiteer

Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:

  • CEN/TC 206
  • ISO/TC 194/SC 1
  • ISO/TC 194

Representert i komiteen

  • FOLKEHELSEINSTITUTTET
  • LAERDAL MEDICAL AS
  • NORDISK INSTITUTT FOR ODONTOLOGISKE MATERIALER AS (NIOM AS)