SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

Nøkkelinformasjon

Status:
Aktiv

Kontaktperson

Mandat

Følgende mandat ble vedtatt 21.03.2024:

SN/K 115 er en speilkomité som følger arbeidet i følgende internasjonale komiteer:

  • ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices
  • CEN/TC 206 Biological and clinical evaluation of medical devices

Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innenfor området "Biologisk evaluering av medisinsk utstyr". Komiteen skal støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 194 og/eller CEN/TC 206, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter. 

Standarder innenfor området "Biologisk evaluering av medisinsk utstyr" har som hensikt å bidra til at medisinsk og dentalt utstyr og materialer som kommer i direkte kontakt med mennesker skal være sikre å bruke for både pasienter og helsepersonell. Standardene skal også tilrettelegge for innovasjon og utvikling av sikkert utstyr med høy kvalitet. Norske produsenter av medisinsk og dentalt utstyr gis gjennom deltakelse i SN/K 115 mulighet til å påvirke standarder slik at norske foretak konkurrerer på like vilkår internasjonalt.

Relaterte komiteer

Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:

  • ISO/TC 194/SC 1
  • CEN/TC 206
  • ISO/TC 194

Representert i komiteen

  • LAERDAL MEDICAL AS
  • NORDISK INSTITUTT FOR ODONTOLOGISKE MATERIALER AS (NIOM AS)