;
English
;

SN/K 113 Ledelsessystem for medisinsk utstyr

Nøkkelinformasjon

Status:
Aktiv

Kontaktperson

Mandat

SN/K 113 skal ivareta norske interesser innen internasjonal og europeisk standardisering på det medisintekniske området og speiler: 

  • ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
  • CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Komiteen deltar i arbeidet i CEN/CLC/JTC 3 og ISO/TC 210 for å fremme utvikling av standarder som støtter norsk industri samt helse- og omsorgssektoren. Arbeidet skal bidra til kvalitetssikret og risikobasert produksjon, dokumentasjon og bruk av medisintekniske produkter. Standardene skal styrke pasientsikkerheten, tydeliggjøre krav i henhold til myndighetenes regelverk og legge til rette for sikre og pålitelige produkter. Komiteen skal arbeide til nytte for helse- og omsorgstjenesten, pasienter, produsenter og samfunnet som helhet, og bidra til effektiv kommunikasjon mellom leverandører, innkjøpere, brukere og myndigheter. Gjennom å samle nasjonal kompetanse skal SN/K 113 bidra til å fremme norsk deltakelse og innflytelse i det internasjonale standardiseringsarbeidet.

Følgende mandat ble vedtatt 10.11.2025:

Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innenfor området "Ledelsessystem for medisinsk utstyr" Komiteen skal støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 210 og/eller CEN/CLC/JTC 3, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter. Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsprodukter til de produkter som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av produktene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi. Komiteen skal vurdere og foreslå nye produkter basert på nasjonale behov innenfor området Ledelsessystem for medisinsk utstyr.

Relaterte komiteer

Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:

  • ISO/TC 210
  • CEN/CLC/JTC 3

Representert i komiteen

  • CODAN NORGE AS
  • CUVIVA AB
  • DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER
  • DNV AS
  • FOBEKO AS
  • LAERDAL MEDICAL AS
  • NORSK ELEKTROTEKNISK KOMITE
  • ODI MEDICAL AS
  • OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF
  • THERMO FISHER SCIENTIFIC NORWAY HOLDINGS AS
  • Vardr Partners Consulting - Sjåstad & Ødegård