Viktig melding Vi opplever dessverre noe ustabilitet med våre nettsider for tiden. Vi jobber med å løse problemet og beklager ulempen dette måtte medføre.

SN/K 113 Kvalitetskrav medisinsk teknisk utstyr

Nøkkelinformasjon

Status:
Ikke aktiv

Kontaktperson

Mandat

Følgende mandat er oppdatert våren 2023:

Speilkomité som følger arbeidet i følgende komiteer:

·         ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices

·         CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innen kvalitetskrav til medisinsk teknisk utstyr.

Komiteen skal støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC og/eller CEN/TC, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter.

Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsprodukter til de produkter som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av produktene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi.

Komiteen skal vurdere og foreslå nye produkter basert på nasjonale behov innenfor området.

Relaterte komiteer

Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:

  • ISO/TC 210
  • ISO/TC 76
  • ISO/TC 84
  • CEN/CLC/JTC 3

Representert i komiteen

  • ARNE HENSTEN CONSULTING
  • DNV PRODUCT ASSURANCE AS
  • NEMKO GROUP AS
  • NORSK ELEKTROTEKNISK KOMITE
  • SINTEF AS
  • SURVIVA AS