Viktig melding Vi opplever dessverre noe ustabilitet med våre nettsider for tiden. Vi jobber med å løse problemet og beklager ulempen dette måtte medføre.

SN/K 115 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

Nøkkelinformasjon

Status:
Aktiv

Kontaktperson

Mandat

Speilkomité som følger arbeidet i følgende komiteer:

ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC  206 Biological and clinical evaluation of medical devices

• Komiteen skal bidra til at norsk kompetanse og interesser fremmes i utviklingen av internasjonale og europeiske standarder innenfor  området "Biologisk evaluering av medisinsk utstyr". 

• Komiteen skal støtte de norske deltakerne i internasjonale komiteer og arbeidsgrupper. Den skal videre gi forslag til hvordan Standard Norge skal stemme i saker som blir forelagt av ISO/TC 194 og/eller CEN/TC 206, herunder utarbeide norske kommentarer og avklare om forslag til standarder er i samsvar med norske lover og forskrifter.

• Komiteen skal utarbeide eventuelle norske tilleggsprodukter til de produkter som blir vedtatt og vurdere behov for oversettelse av produktene til norsk, herunder bidra med norsk terminologi.

• Komiteen skal vurdere og foreslå nye produkter basert på nasjonale behov innenfor området e-helse.

Komiteen skal bidra til at produktene tas i bruk gjennom å foreslå kurs, seminar, informasjonsmateriell ol. Det forutsettes at alle som er med i komiteen aksepterer at retten til å råde over det materiale som komiteen utarbeider, overføres til Standard Norge. Overføringen av råderett griper ikke inn i deltakers mulighet til å utnytte bidraget til egne formål.

Arbeidet i komiteen skal tilpasses budsjettet for markedsområdet og eventuelle endringer i ekstern finansiering. Bortfall eller store reduksjoner i ekstern finansiering kan føre til at komiteen blir nedlagt. For øvrig gjelder de til enhver tid gjeldende Regler for Standardiseringsarbeid publisert av Standard Norge. Reglene finnes på http://www.standard.no.

 

Relaterte komiteer

Komiteen følger arbeidet i følgende europeiske og internasjonale komiteer:

  • ISO/TC 194/SC 1
  • CEN/TC 206
  • ISO/TC 194

Representert i komiteen

  • LAERDAL MEDICAL AS
  • NORDISK INSTITUTT FOR ODONTOLOGISKE MATERIALER AS (NIOM AS)