Kurs i ISO 13485 Kvalitet og samsvar for medisinsk utstyr

Kurset gir en introduksjon til ISO 13485 hvor du får oversikt over standardens struktur og krav. Vi viser hvordan du kan implementere et kvalitetsstyringssystem og hvilke dokumentasjonskrav og beste praksiser som gjelder. Du får også praktiske eksempler på risikostyring innen medisinsk utstyr.

Du får innføring i Regulation (EU) 2017/745 MDR om medisinsk utstyr og Regulation (EU) 2017/746 IVDR om in vitro-diagnostisk utstyr. Vi går gjennom hovedforskjellene mellom de gamle og nye reguleringene, overgangsperioder, viktige frister og praktiske implikasjoner for produsenter og leverandører.

Kurset inkluderer praktiske øvelser og gruppearbeid, hvor du kan bruke kunnskapen i case-studier og delta i diskusjoner med andre deltakere. Vi vil gjennomgå revisjonsteknikker og samsvarsvurdering, med fokus på planlegging og gjennomføring av revisjoner. Vi ser også på vanlige funn og hvordan håndtere dem, samt forberedelse til revisjoner fra tilsynsmyndigheter.

Mål for kurset

• Få grunnleggende forståelse av kravene i ISO 13485 og hvordan implementere og vedlikeholde et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.
• Forstå hvordan risikoanalyser kan gjennomføres
• Få innsikt i EU-regulativene MDR og IVDR
• Få kunnskap om de viktigste aspektene ved revisjoner og forberedelser til tilsynsrevisjoner

Målgruppe 

Kurset er rettet mot deg som ønsker å forstå hvordan du kan implementere og vedlikeholde et effektivt kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485, og sikre samsvar med EU-regulativene og dermed norske myndighetskrav. Kurset passer for kvalitetsledere, regulatoriske ledere, revisorer, konsulenter, og andre som er involvert i kvalitetsstyring og regulering av medisinsk utstyr og IVD-produkter.

Foreleser 

Jon Simonnæs er sykepleier med bred erfaring innen medisinsk utstyr og medisinsk teknisk utstyr. Han er også kvalifisert revisor for flere ISO-standarder, inkludert ISO 9001, 14001, 45001, 17025, 13485 og 22000. Han har lang erfaring som ansvarlig for kvalitetskontroll og oppdatering av kvalitetssystemer mot EU sine regulativ for MD og IVD. Jon er i dag engasjert som rådgiver, revisor og kvalitetsleder for akkreditert kalibreringsvirksomhet og medisinsk utstyrsleverandør.

Om kursavgift og avmelding

Kursavgiften inkluderer kurshefte. Ved fysisk kurs inkluderes også lunsj, kaffe og te.

Medlemmer av Standard Norge får 15 % rabatt på dette kurset. Ta kontakt med salg@standard.no for å få oppgitt rabattkode (medlemskap er ikke det samme som å ha abonnement).

Betingelser ved kursavmelding

Bedriftstilpasset kurs i ISO 13485 Kvalitet og samsvar for medisinsk utstyr?

Ønsker du et felles kompetanseløft i din virksomhet? Få et godt innblikk i, og gjennomgang av standarden på virksomhetens premisser.

Les mer om bedriftsinterne kurs