Standarder for dekontaminerings- og steriliseringsmiljø

En kvalitetsmessig god dekontamineringsprosess er en forutsetning for at medisinsk gjenbruksutstyr skal kunne anvendes på en sikker måte, både for pasienter og personalet.

Dekontaminering innebærer rengjøring, desinfeksjon og/eller sterilisering av medisinsk utstyr som skal gjenbrukes. Det finnes en rekke standarder som setter kvalitetskrav til utstyret som brukes for dekontaminering/sterilisering. I tillegg finnes det standarder som setter krav til prosess og validering.

Et dekontaminerings- og steriliseringsmiljø bør ha standarder innenfor følgende områder:

Validering

• NS-EN ISO 17665-1 Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Fuktig varme - Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr
• NS-EN ISO 14937 Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Generelle krav til karakterisering av et steriliserende agens samt utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr
• NS-EN ISO 17664 Behandling av helsetjenesteprodukter - Informasjon som skal gis av produsenten av det medisinske utstyret for behandling av medisinsk utstyr

Sterilisatorer

• NS-EN 285 Sterilisering - Vanndampsterilisatorer - Store sterilisatorer

Vaskdesinfeksjon

NS-EN ISO 15883 del 1-7- Vaskedekontaminatorer:

• Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger
• Del 2: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for kirurgiske instrumenter, anestesiutstyr, kar, redskaper, glasstøy, osv.
• Del 3: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer til bekken, urinflasker og lignende
• Del 4: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med kjemisk desinfeksjon for termolabile endoskop
• Del 6: Krav og prøving for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for ikke-invasivt, ikke-kritisk medisinsk utstyr og utstyr for helsestell
• Del 7: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med kjemisk desinfeksjon for ikke-invasivt, ikke-kritisk termolabilt medisinsk utstyr og helseutstyr

Kjemiske indikatorer

• NS-EN 867-5 Ikke-biologiske indikatorer til bruk i sterilisatorer - Del 5: Spesifikasjon for indikatorsystemer og prosessutfordringsanordninger til funksjonsprøving i små sterilisatorer type B og type S
• NS-EN ISO 11140-4 Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Kjemiske indikatorer - Del 4: Klasse 2-indikatorer som alternativ til Bowie- og Dick-prøving for avdekking av damppenetrasjon

Biologiske indikatorer 

NS-EN ISO 11138 Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Biologiske indikatorer:

• Del 1: Generelle krav
• Del 3: Biologiske indikatorer for fuktige varmesteriliseringsprosesser
• Del 4: Biologiske indikatorer for tørre varmesteriliseringsprosesser
• Del 5: Biologiske indikatorer for steriliseringsprosesser med lavtemperaturdamp og formaldehyd

Pakkemateriale

NS-EN ISO 11607 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr:

• Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer
• Del 2: Valideringskrav til formgiving, forsegling og sammensetting