Krav for å oppfylle regelverk for medisinsk utstyr – ISO 13485
ISO 13485 er en internasjonalt anerkjent standard for kvalitetsstyringssystem (QMS) for virksomheter som utvikler, produserer eller leverer medisinsk utstyr og tilhørende tjenester.
Standarden NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk, legger til rette for samsvar med regulatoriske krav som MDR (EU) og FDA (USA), og er relevant i hele livssyklusen til medisinsk utstyr.
ISO 13485 kan brukes av alle typer virksomheter, uavhengig av størrelse, som er involvert i én eller flere faser av livssyklusen til medisinsk utstyr:
- Design og utvikling
- Produksjon og ferdigstilling
- Lagring, distribusjon, installasjon eller vedlikehold
- Tilhørende tjenester (f.eks. teknisk support)
- Leverandører og underleverandører
Innhold og krav i ISO 13485
Organisasjoner må etablere, dokumentere, implementere og vedlikeholde et kvalitetsstyringssystem som dekker:
- Dokumentstyring og ledelsesforankring
- Ressursstyring og kompetanse
- Designkontroll, risikohåndtering og produktrealisering
- Overvåking, avvikshåndtering og forbedring (CAPA)
- Kontroll av leverandører og eksternt utførte prosesser
Organisasjonen er også ansvarlig for å overvåke og kontrollere prosesser som utføres av tredjeparter.
Hvorfor implementere ISO 13485?
- Sikrer etterlevelse av regulatoriske krav
- Strukturert kvalitetsstyring og prosesskontroll
- Redusert risiko for avvik, feil og tilbakekallinger
- Støtte for markedsadgang og internasjonal sertifisering
- Økt tillit fra kunder, myndigheter og samarbeidspartnere.