Helseteknologi
I forbindelse med ulike arrangement innen helseteknologi presenterer Standard Norge og NEK ulike standarder og dokumenter. Her er oversikten hvor alt er tilgjengelig for våre kunder. Her også linker til fagsider, kurs, webinar og digitale utgaver av våre brosjyrer.
Kurs
KI-forordningen (AI Act) i praksis - lovgivning og standarder om kunstig intelligens. Oslo, 23. september. Påmelding.
Kurs i NS-EN ISO 13485 Kvalitet og samsvar for medisinsk utstyr. Påmelding ikke aktiv.
Ansvarlig KI (ISO/IEC 23053 ISO/IEC 22989, ISO/IEC 24029, ISO/IEC 24368) - inkludert e-læringskurs om terminologi. 8. september. Påmelding ikke aktiv.
Risikostyring i kunstig intelligens (ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894, ISO/IEC 5469). 9. september. Påmelding ikke aktiv.
Datahåndtering og testing i KI (ISO/IEC 25059, ISO/IEC 8183, ISO/IEC 2547, ISO/IEC 38507). 22. september. Påmelding ikke aktiv.
Fagsider og digitale brosjyrer
Helseteknologiordningen og e-helsestandarder
Internasjonale standarder som er relevante for anskaffelse eller utvikling av e-helseløsninger: Standarder som kan vurderes ved anskaffelse eller utvikling av e-helse ordninger.pdf
Se også vår fagside om helseteknologiordningen.
Standardiseringskomiteer
Brosjyre om komiteer: Kompend med Standardiseringskomiteer.pdf
NEK – komite NK 62
NEK sin brosjyre om komite NK 62 – Elektrisk utstyr for medisinsk utstyr: NEK_NK62_brosjyre 2025_MTF font 12.pdf
Standarder, medisinsk utstyr
Brosjyre om Standard Norge, standardisering og medisinsk utstyr: Brosjyre_Medisinsk-Utstyr_2025-05.pdf
Standarder innen helse og omsorg
Se vårt fagområde Helse og omsorg
Standarder velferdsteknlogi – NEK
Elektrotekniske standarder for velferdsteknologi på NEK sin fagside.
Kunstig intelligens
Fagside: ISO/IEC-standarder for KI – kategorisert
Standarder og tekniske rapporter
Ambulanser og ambulanseutstyr
NS-EN 1789 Ambulanser og ambulanseutstyr – Veiambulanse
NS- EN 13718-serien Ambulanser og ambulanseutstyr – luftambulanser
NS-EN 1865-serien Bårer og bæreutstyr til bruk i veiambulanser.
Medisinsk utstyr – generelt
NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk
NS-EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr
Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
NS-EN ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr- Del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess
ISO 10993-4:2017 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 4: Valg av prøvingsmetoder for utstyr som kommer i kontakt med blod
NS-EN ISO 10993-2 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 2: Krav til dyrevelferd
ISO/TS 10993-serien Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
NS-EN ISO 14155 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis
Anestesi-, respirator- og luftveisutstyr
ISO 80601-serien Medical electrical equipment – Particular requirements for basic safety and essential performance
ISO 8835-serien Systemer for inhalasjonsanestesi
ISO 5356-serien Anestesi- og respirasjonsutstyr - Koniske koblingsstykker
Sterilisering av helseprodukter
NS-EN ISO 15883-1 Vaskedekontaminatorer - Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger
NS-EN ISO 11607-1 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr – Del 1 krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer
Elektrotekniske standarder
NEK EN 62353:2014 Elektromedisinsk utstyr - Periodisk prøve og prøve etter reparasjon av elektromedisinsk utstyr
NEK EN 60601-1-2:2015 Elektromedisinsk utstyr Del 1-2: Sideordnet norm: Elektromagnetiske forstyrrelser Krav og prøvinger
NEK EN 60601-1:2006/A13:2024 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
NEK IEC TR 60930:2008 Guidelines for administrative, medical and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical systems
NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
NEK IEC 62304:2006+A1:2015 CSV (en) Medical device software - Software life cycle processes
NEK EN 60601-1-11:2015 (en) Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance
NEK IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices