Helseteknologi

I forbindelse med ulike arrangement innen helseteknologi presenterer Standard Norge og NEK ulike standarder og dokumenter. Her er oversikten hvor alt er tilgjengelig for våre kunder. Her også linker til fagsider, kurs, webinar og digitale utgaver av våre brosjyrer.

illustrasjon av helsesymbol
Foto: Standard Norge

Kurs

KI-forordningen (AI Act) i praksis - lovgivning og standarder om kunstig intelligens. Oslo, 23. september. Påmelding

Kurs i NS-EN ISO 13485 Kvalitet og samsvar for medisinsk utstyr. Påmelding ikke aktiv. 

Ansvarlig KI (ISO/IEC 23053 ISO/IEC 22989, ISO/IEC 24029, ISO/IEC 24368) - inkludert e-læringskurs om terminologi. 8. september. Påmelding ikke aktiv.

Risikostyring i kunstig intelligens (ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894, ISO/IEC 5469). 9. september. Påmelding ikke aktiv. 

Datahåndtering og testing i KI (ISO/IEC 25059, ISO/IEC 8183, ISO/IEC 2547, ISO/IEC 38507). 22. september. Påmelding ikke aktiv.

Fagsider og digitale brosjyrer

Helseteknologiordningen og e-helsestandarder

Internasjonale standarder som er relevante for anskaffelse eller utvikling av e-helseløsninger: Standarder som kan vurderes ved anskaffelse eller utvikling av e-helse ordninger.pdf

Se også vår fagside om helseteknologiordningen

Standardiseringskomiteer

Brosjyre om komiteer: Kompend med Standardiseringskomiteer.pdf

NEK – komite NK 62

NEK sin brosjyre om komite NK 62 – Elektrisk utstyr for medisinsk utstyr: NEK_NK62_brosjyre 2025_MTF font 12.pdf

Standarder, medisinsk utstyr

Brosjyre om Standard Norge, standardisering og medisinsk utstyr: Brosjyre_Medisinsk-Utstyr_2025-05.pdf

Standarder innen helse og omsorg

Se vårt fagområde Helse og omsorg

Standarder velferdsteknlogi – NEK

Elektrotekniske standarder for velferdsteknologi på NEK sin fagside.

Kunstig intelligens

Fagside: ISO/IEC-standarder for KI – kategorisert

Standarder og tekniske rapporter


Ambulanser og ambulanseutstyr

NS-EN 1789 Ambulanser og ambulanseutstyr – Veiambulanse

NS- EN 13718-serien Ambulanser og ambulanseutstyr – luftambulanser 

NS-EN 1865-serien Bårer og bæreutstyr til bruk i veiambulanser.

Medisinsk utstyr – generelt

NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk 

NS-EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr

Biologisk evaluering av medisinsk utstyr

NS-EN ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr- Del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess

ISO 10993-4:2017 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 4: Valg av prøvingsmetoder for utstyr som kommer i kontakt med blod

NS-EN ISO 10993-2 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 2: Krav til dyrevelferd

ISO/TS 10993-serien Biologisk evaluering av medisinsk utstyr  

NS-EN ISO 14155 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis

Anestesi-, respirator- og luftveisutstyr

ISO 80601-serien Medical electrical equipment – Particular requirements for basic safety and essential performance

ISO 8835-serien Systemer for inhalasjonsanestesi 

ISO 5356-serien Anestesi- og respirasjonsutstyr - Koniske koblingsstykker

Sterilisering av helseprodukter

NS-EN ISO 15883-1 Vaskedekontaminatorer - Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger

NS-EN ISO 11607-1 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr – Del 1 krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer

Elektrotekniske standarder

NEK EN 62353:2014 Elektromedisinsk utstyr - Periodisk prøve og prøve etter reparasjon av elektromedisinsk utstyr

NEK EN 60601-1-2:2015 Elektromedisinsk utstyr Del 1-2: Sideordnet norm: Elektromagnetiske forstyrrelser Krav og prøvinger

NEK EN 60601-1:2006/A13:2024  Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety

NEK IEC TR 60930:2008 Guidelines for administrative, medical and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical systems

NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

NEK IEC 62304:2006+A1:2015 CSV (en) Medical device software - Software life cycle processes

NEK EN 60601-1-11:2015 (en) Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance

NEK IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
 
NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices