Helseteknologi
I forbindelse med MTF Landsmøte har Standard Norge presentert en rekke standarder. Her er oversikten som viser alle standardene. I tillegg er også oversikt og linker til fagsider, kurs, webinar og digitale utgaver av brosjyrer.
Webinar
Standarder sin rolle i implementering av europeisk helselovgivning. Digitalt, 11. juni. Påmelding.
Kurs
ISO 13485 Kvalitet og samsvar for medisinsk utstyr. Digitalt, 10. juni. Påmelding.
KI-forordningen (AI Act) i praksis - lovgivning og standarder om kunstig intelligens. Oslo, 23. september. Påmelding.
Ansvarlig KI (ISO/IEC 23053 ISO/IEC 22989, ISO/IEC 24029, ISO/IEC 24368) - inkludert e-læringskurs om terminologi. 8. september. Påmelding ikke aktiv.
Risikostyring i kunstig intelligens (ISO/IEC 42001, ISO/IEC 23894, ISO/IEC 5469). 9. september. Påmelding ikke aktiv.
Datahåndtering og testing i KI (ISO/IEC 25059, ISO/IEC 8183, ISO/IEC 2547, ISO/IEC 38507). 22. september. Påmelding ikke aktiv.
Fagsider og digitale brosjyrer
Helseteknologiordningen og e-helsestandarder
Internasjonale standarder som er relevante for anskaffelse eller utvikling av e-helseløsninger: Standarder som kan vurderes ved anskaffelse eller utvikling av e-helse ordninger.pdf
Se også vår fagside om helseteknologiordningen.
Standardiseringskomiteer
Brosjyre om komiteer: Kompend med Standardiseringskomiteer.pdf
NEK – komite NK 63
NEK sin brosjyre om komite NK 62 – Elektrisk utstyr for medisinsk utstyr: NEK_NK62_brosjyre 2025_MTF font 12.pdf
Standarder, medisinsk utstyr
Brosjyre om Standard Norge, standardisering og medisinsk utstyr: Brosjyre_Medisinsk-Utstyr_2025-05.pdf
Standarder innen helse og omsorg
Se vårt fagområde Helse og omsorg
Standarder velferdsteknlogi – NEK
Elektrotekniske standarder for velferdsteknologi på NEK sin fagside.
Kunstig intelligens
Fagside: ISO/IEC-standarder for KI – kategorisert
Standarder og tekniske rapporter
Ambulanser og ambulanseutstyr
NS-EN 1789 Ambulanser og ambulanseutstyr – Veiambulanse
NS- EN 13718-serien Ambulanser og ambulanseutstyr – luftambulanser
NS-EN 1865-serien Bårer og bæreutstyr til bruk i veiambulanser.
Medisinsk utstyr – generelt
NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk
NS-EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr
Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
NS-EN ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr- Del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess
ISO 10993-4:2017 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 4: Valg av prøvingsmetoder for utstyr som kommer i kontakt med blod
NS-EN ISO 10993-2 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr - Del 2: Krav til dyrevelferd
ISO/TS 10993-serien Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
NS-EN ISO 14155 Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker - God klinisk praksis
Anestesi-, respirator- og luftveisutstyr
ISO 80601-serien Medical electrical equipment – Particular requirements for basic safety and essential performance
ISO 8835-serien Systemer for inhalasjonsanestesi
ISO 5356-serien Anestesi- og respirasjonsutstyr - Koniske koblingsstykker
Sterilisering av helseprodukter
NS-EN ISO 15883-1 Vaskedekontaminatorer - Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger
NS-EN ISO 11607-1 Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr – Del 1 krav til materialer, sterile barrieresystemer og emballasjesystemer
Elektrotekniske standarder
NEK EN 62353:2014 Elektromedisinsk utstyr - Periodisk prøve og prøve etter reparasjon av elektromedisinsk utstyr
NEK EN 60601-1-2:2015 Elektromedisinsk utstyr Del 1-2: Sideordnet norm: Elektromagnetiske forstyrrelser Krav og prøvinger
NEK EN 60601-1:2006/A13:2024 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
NEK IEC TR 60930:2008 Guidelines for administrative, medical and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical systems
NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
NEK IEC 62304:2006+A1:2015 CSV (en) Medical device software - Software life cycle processes
NEK EN 60601-1-11:2015 (en) Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance
NEK IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
NEK IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices