Biologisk evaluering av medisinsk utstyr
Standarder for biologisk og klinisk evaluering sikrer at medisinsk utstyr som kommer i kontakt med pasienter er trygt, biologisk kompatibelt og dokumentert etter felles internasjonale krav. Arbeidet omfatter både testmetoder, risikovurdering og god klinisk praksis.
For at medisinsk utstyr som kommer i kontakt med pasienter skal være trygt å bruke, må produsentene dokumentere at produktene er testet og oppfyller strenge krav til sikkerhet og biologisk kompatibilitet.
Standarder for biologisk evaluering av medisinsk utstyr beskriver krav til prøvemetoder og vurderinger som skal avdekke om materialer og utstyr kan gi toksiske, allergiske eller andre uønskede reaksjoner. Dette gjelder både engangs- og flergangsutstyr, fra enkle materialer til avanserte produkter og implantater.
Disse standardene er sentrale for produsenter og utviklere av medisinsk utstyr og materialer, for brukerne og for myndighetene som skal sikre at utstyr og materialer på det norske markedet oppfyller relevante krav.