Risikostyring på medisinske laboratorier – ISO 22367

I medisinske sammenhenger er pålitelige laboratorieresultater helt avgjørende for korrekte diagnoser og positive kliniske utfall, så innføring av tiltak for å redusere feilrisiko er en vesentlig del av virksomheten.

NS-EN ISO 22367 Medisinske laboratorier – Anvendelse av risikostyring på medisinske laboratorier, spesifiserer en prosess et medisinsk laboratorium skal benytte for å identifisere og styre risiko for pasienter og tjenesteleverandører knyttet til medisinske laboratorieundersøkelser.

Internasjonale standarder gir sikkerhet

Dr. Jack J. Zakowski, har ledet ekspertkomiteen som utarbeidet standarden i 2020, sier at risikostyring i medisinske sammenhenger er komplisert fordi den innebærer samarbeid der mange interessenter er involvert, og de ulike interessentene kan ha ulike synspunkter på risikoen for skade. Internasjonalt avtalte og anvendte standarder sikrer derfor tilstrekkelige sikkerhetsnivåer.

– Aktiviteter i et medisinsk laboratorium kan utsette pasienter, medarbeidere og andre interessenter for en rekke ulike risikoer, som direkte eller indirekte kan føre til varierende grader av skade, sier han.

Samsvarer med relaterte standarder

Effektiv risikostyring innebærer en planlagt, systematisk prosess som både håndterer sannsynligheten for at skade oppstår, og konsekvensene av denne skaden. Den fungerer best når den samordnes med kvalitets- og sikkerhetsstyring for å dekke alle mulige kilder til risiko, hvilket også er grunnen til at ISO 22367 ble oppdatert i for å samsvare med siste versjon av ISO 14971 for risikostyring for medisinsk utstyr og ISO 15190 som inneholder veiledning om sikkerhet i medisinske laboratorier. Risikostyring er også et hovedkrav i NS-EN ISO 15189 om kvalitet og kompetanse i medisinske laboratorier.

Fra norsk side har komiteen SN/K 116 hatt ansvar for innspill til revisjonen og for å ivareta norske interesser da standarden ble oppdatert i 2020.