Krav til kvalitet og kompetanse i medisinske laboratorier – ISO 15189

NS-EN ISO 15189 Medisinske laboratorier – Krav til kvalitet og kompetanse, inneholder krav til at medisinske laboratorier skal planlegge og implementere tiltak for å ta tak i risikoer og muligheter for forbedring. Fordeler ved denne tilnærmingsmåten omfatter økt virkning av ledelsessystemet, redusert sannsynlighet for ugyldige resultater og redusert potensiell skade for pasientene, laboratoriepersonellet, offentligheten og miljøet.

Bedre samarbeid på tvers av laboratorier

Bruken av ISO 15189 letter samarbeidet mellom medisinske laboratorier og andre helse- og omsorgstjenester. Standarden vil også bidra til utveksling av informasjon, samt harmonisering av metoder og prosedyrer.

Når medisinske laboratorier oppfyller kravene i denne standarden, blir det enklere å sammenligne resultater fra pasientundersøkelser mellom medisinske laboratorier, uansett by eller land.

Akkreditering

Når et laboratorium søker akkreditering, bør det velge et akkrediteringsorgan som driver sin virksomhet i samsvar med NS-EN ISO/IEC 17011 Samsvarsvurdering – Krav til akkrediteringsorganer i forbindelse med akkreditering av organer for samsvarsvurdering, og som tar hensyn til de spesielle kravene til medisinske laboratorier.

Relasjon til andre standarder

ISO 15189 har en sammenheng med flere andre standarder.

• Kravene til risikostyring er samordnet med prinsippene i NS-EN ISO 22367 Medisinske laboratorier – Anvendelse av risikostyring på medisinske laboratorier.
• Kravene til laboratoriesikkerhet er samordnet med prinsippene i ISO 15190 Medical laboratories – Requirements for safety.
• Kravene til prøvetaking og transport er samordnet med ISO 20658 Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations.
• ISO 15189 inneholder krav til pasientnær analysering (PNA) og erstatter NS-EN ISO 22870 Pasientnær analysering (PNA) – Krav til kvalitet og kompetanse.
• Formatet til ISO 15189 er basert på NS-EN ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse.

Målgruppe

ISO 15189 gjelder for medisinske laboratorier som skal utvikle sine ledelsessystemer og vurdere sin kompetanse. Det gjelder også når laboratoriets brukere, regulerende myndigheter og akkrediteringsorganer skal bekrefte eller anerkjenne medisinske laboratoriers kompetanse. ISO 15189 gjelder også for pasientnær analysering (PNA).