CE-merking

For lettere å kunne harmonisere tekniske krav til visse produktgrupper utarbeider EU direktiv og forordninger etter "ny metode" (The New Legislative Framework, tidligere The New Approach). Metoden, som er beskrevet i en rådsresolusjon fra mai 1985, går ut på at det lages rammedirektiv eller -forordninger på utvalgte produktområder med overordnede krav til helse, miljø og sikkerhet.

Som følge av EØS-avtalen må også Norge forholde seg til disse direktivene og forordningene. Litt mer informasjon om direktiv og forordninger kan du lese under menyvalget harmoniserte standarder.

Hva betyr CE-merking?

CE-merking (CE = Conformité Européenne) er det synlige bevis på at et produkt anses å oppfylle kravene som er fastsatt i ett eller flere av ny metode-direktivene/forordningene.

CE-merket er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet/forordningen anses å være oppfylt. Produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.

CE-merking er et signal til offentlige instanser som driver kontroll av produkter, om at produktet oppfyller de sikkerhetskrav som gjelder i EØS, og at dette kan dokumenteres. Et produkt med korrekt CE-merking har fri markedsadgang i EØS-området.

Krav til helse, miljø og sikkerhet, ikke brukskvalitet

CE-merking alene sier ikke noe om et produkts generelle kvalitet. Produktets brukskvaliteter stilles det ingen krav til i direktivet/forordningen, og CE-merking viser kun at visse minstekrav med hensyn til helse, miljø og sikkerhet, er oppfylt.

Hvilke produkter skal ha CE-merking?

Det er kun visse produktområder som omfattes av bestemmelsene om CE-merking. Hvilke disse er går fram av ny metode-direktivene/forordningene. CE-merking av produktene og dokumentasjon på at sikkerhetskravene er oppfylt sikrer produktene markedsadgang og fri omsetning i EØS-området.

Hvordan oppfylle direktivenes/forordningenes krav?

For å kunne bruke CE-merket skal produsenten eller dennes representant sørge for at det foretas en samsvarsvurdering. Hvert direktiv/forordning angir prosedyrer for en slik samsvarsvurdering. Disse prosedyrene er en forutsetning for å kunne bruke CE-merket.

Det er produsenten eller dennes representant som påfører CE-merket etter at det er gjennomført en samsvarsvurdering. En samsvarserklæring skal følge med produktet. Den nødvendige tekniske dokumentasjonen skal oppbevares av produsenten i 10 år og skal på anmodning stilles til rådighet for myndighetene.

Risikofylte produkter

For enkelte produkter vil det være tilstrekkelig at produsenten foretar samsvarsvurderingen. For risikofylte produkter f. eks. medisinsk utstyr og utstyr for eksplosjonsfarlige områder, kreves det derimot at en uavhengig tredjepart, et såkalt teknisk kontrollorgan utfører samsvarsvurderingen.

I det enkelte direktivs/forordnings bestemmelser står det hvilke produkter som krever samsvarsvurdering fra en uavhengig tredjepart. I direktivet/forordningen vil det også fremgå hvilke krav som stilles til den tekniske dokumentasjonen.

Hvor og hvordan skal CE-merking påføres?

Kravene til den grafiske utforming av CE-merket er beskrevet i Rådsdirektiv (93/68/EØF) av 22. juni 1993. CE-merket skal være godt synlig, lesbart og det skal vanskelig kunne fjernes.

CE-merket skal påføres selve produktet. Dersom dette ikke er mulig, skal det påføres emballasjen eller følgedokumentene. I tillegg til CE-merking skal identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorganet som eventuelt har vært involvert i kontroll av produksjonen, påføres. Dersom et produkt er omfattet av flere direktiv/forordninger og flere kontrollorgan er involvert, skal ett av disse samordne prosedyrene. Kun dette kontrollorganets identifikasjonsnummer skal påføres.

Feil med CE-merking

Et produkt som ikke er merket, feilaktig merket eller som er merket, men som ikke oppfyller sikkerhetskravene, vil bli krevd trukket tilbake fra markedet.

Europeiske standarder

Til direktivene og forordningene utarbeider de europeiske standardiseringsorganisasjonene CEN, CENELEC og ETSI europeiske standarder. I Norge blir disse standardene fastsatt som Norsk Standard eller Norsk elektroteknisk norm. Standardene inneholder tekniske spesifikasjoner som beskriver hvordan direktivenes/forordningenes krav kan oppfylles. De kalles harmoniserte standarder.