Innspill til veiledningen til helseforskningsloven
Standard Norge støtter formålet med veilederen. Vi ber Helsedirektoratet vurdere hvordan standarder kan brukes aktivt som verktøy for å konkretisere krav til forsvarlighet, kvalitet og internkontroll og behov for å initiere standardiseringsarbeid på områder der det i dag mangler felles løsninger.
Les hele Standard Norges høringssvar her: Standard Norges innspill til veiledningen til helseforskningsloven
Utdrag fra høringsinnpillet
Det finnes allerede en rekke internasjonale standarder som er relevante for medisinsk og helsefaglig forskning, og som med fordel kan synliggjøres i veilederen.
Disse standardene er sentrale for å sikre kvalitet, pasientsikkerhet og etterlevelse i helseforskning. De gir krav til hvordan kliniske studier gjennomføres med høy faglig og etisk standard (ISO 14155 og ISO 20916), samtidig som de ivaretar krav til informasjonssikkerhet og personvern ved håndtering av sensitive forskningsdata (ISO/IEC 27001 og 27701).
I tillegg støtter de opp under robuste kvalitetsstyringssystemer og pålitelige analyser i laboratorier og biobanker (ISO 9001, ISO 15189 og ISO 20387). Samlet legger standardene et grunnlag for troverdig, sikker og regulatorisk etterlevelsesdyktig helseforskning.
Behov for utvikling av nye standarder
Vi ser samtidig et behov for utvikling av nye, eller videreutviklede, standarder på flere områder som omtales i veilederen.
En norsk standard kan bidra til å operasjonalisere kravene i helseforskningsloven ved å definere minimumskrav til innhold, struktur og prosess for samtykke, samt gi føringer for digitale løsninger. Dette vil kunne redusere variasjon, styrke deltakernes forståelse og rettigheter, og samtidig effektivisere godkjenningsprosesser og gjennomføring av studier.
Sendt til Helsedirektoratet 17. april 2026