Forordning (EU) 2025/1234 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
Standard Norge uttrykker støtte til implementeringen av forordning (EU) 2025/1234 i norsk rett. Overgangen til elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr representerer et viktig steg mot digitalisering, effektivisering og økt bærekraft i helsesektoren.
Les hele Standard Norges høringsinnspill her: Høringssvar - Forordning (EU) 2025/1234 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
Utdrag fra høringsinnspillet
Bruksanvisninger for medisinsk utstyr, uavhengig av format, er en kritisk del av sikker og korrekt bruk. Elektroniske bruksanvisninger åpner for nye og effektive løsninger, men stiller samtidig høye krav til pålitelighet, tilgjengelighet og forståelighet.
Internasjonale og/eller harmoniserte europeiske standarder gir et felles rammeverk som sikrer at produsenter ivaretar disse hensynene på en systematisk og dokumenterbar måte.
I høringsvaret kan du lese om en rekke forskjellige standarder som ivaretar kravene til elektroniske bruksanvisninger.
Standardene sikrer at overgangen til elektroniske bruksanvisninger skjer på en måte som ivaretar pasientsikkerhet, brukervennlighet, internasjonal harmonisering og markedsadgang for norske produsenter.
Vi oppfordrer derfor til at implementeringen av forordningen følges av klare og tydelige henvisninger til relevante standarder fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og Helse- og omsorgsdepartmentet. Dette vil bidra til en enhetlig praktisering og gi aktørene et konkret verktøy for å etterleve kravene i regelverket.
Sendt til Direktoratet for medisinske produkter 31. oktober 2025.