Revidert standard styrker biologisk sikkerhet for medisinsk utstyr
Biologisk evaluering er ikke en isolert aktivitet, men en del av den helhetlige og systematiske risikovurderingen av medisinsk utstyr. Nå er den internasjonale standarden for biologisk evaluering revidert for å sikre at virksomheter tar hensyn til biokompatibilitet i arbeidet med risikostyring.
Standarden NS-EN ISO 10993-1 gjelder alle typer medisinsk utstyr, både aktivt og ikke-aktivt og både implantérbart og ikke-implantérbart, gjennom hele produktets livssyklus.
Standarden legger til rette for innovasjon, blant annet innen kombinasjonsprodukter og bærbar teknologi. Den kan også bidra til mer effektiv markedsadgang nasjonalt og internasjonalt.
Gjennom revisjonen er standarden blitt tettere knyttet til standarden for risikostyring av medisinsk utstyr.
I tillegg videreutvikler standarden det internasjonalt anerkjente rammeverket for vurdering av biologisk sikkerhet, i tråd med ny kunnskap innen materialvitenskap, toksikologi og moderne risikostyring.
Standarden skal gi produsenter og myndigheter et oppdatert grunnlag for å vurdere biokompatibilitet som en integrert del av virksomhetens arbeid med risikostyring.
De viktigste endringene
Den nye utgaven av standarden styrker rammeverket for utvikling og dokumentasjon av trygge, effektive og regelverkssamsvarende medisinske produkter.
Gjennom revisjonen er standarden blitt tettere knyttet til NS-EN ISO 14971, standarden for risikostyring av medisinsk utstyr. Dette tydeliggjør at biologisk evaluering ikke er en isolert aktivitet, men en del av den helhetlige og systematiske vurderingen av risiko.
Den reviderte standarden understreker betydningen av kunnskapsbaserte beslutninger. Produsenter oppfordres til å ta utgangspunkt i eksisterende dokumentasjon, grundig materialkarakterisering og toksikologiske risikovurderinger før de vurderer behovet for ytterligere biologisk testing. Denne tilnærmingen kan redusere unødvendig testing, samtidig som kravene til pasient- og brukersikkerhet opprettholdes.
I tillegg har standarden fått
- Ny struktur tilpasset risikostyringsprosessen i NS-EN ISO 14971
- Oppdatert veiledning om vurdering av eksponeringstid
- Tydeligere kategorisering av medisinsk utstyr, basert på type og varighet av kroppskontakt
- Presisert terminologi
- Et nytt vedlegg som forklarer bakgrunnen for endringene i tabellene over biologiske effekter, for å sikre større transparens og konsistens
Endringene skal bidra til mer harmonisert praksis internasjonalt og styrke sammenhengen mellom biologisk evaluering og overordnet risikostyring.
Les mer om standarder for medisinsk utstyr
Kontakt oss
Har du spørsmål om revisjonsprosessen, eller ønsker du å delta i framtidig standardiseringsarbeid? Ta kontakt med prosjektleder Helena Brunskog i Standard Norge.