Flere standarder for medisinsk utstyr er harmonisert
Nylig ble flere nye og reviderte standarder for medisinsk utstyr publisert som harmonisert i henhold til MDR og IVDR.
En harmonisert standard er en standard som er utarbeidet for å tilfredsstille krav i et europeisk direktiv eller en forordning. Det er EU som formelt angir om en standard er harmonisert. Alle europeiske standarder blir også gjeldende som norske standarder.
Produsenter kan bruke harmoniserte standarder for å dokumentere at produkter, tjenester eller prosesser oppfyller relevante krav i EUs regelverk. Bruk av standardene er frivillig, men gir samsvarsformodning for de kravene standardene dekker.
EU-kommisjonen har nylig publisert tre gjennomføringsbeslutninger innenfor området medisinsk utstyr. Dette er noen av de nylig harmoniserte standardene:
- NS-EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements - Amendment 1
- NS-EN ISO 1135-5:2025 Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
- NS-EN ISO 1135-4:2025 Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed
- NS-EN ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
- NS-EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- NS-EN 13060:2025 Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing
- NS-EN 14222:2021+A1:2025 Stainless steel steam boilers
- NEK EN IEC 60118-0:2024 Electroacoustics - Hearing aids - Part 0: Measurement of the performance characteristics of hearing aids
En samlet og oppdatert oversikt over harmoniserte standarder finnes på EU-kommisjonens nettsider om harmoniserte standarder