Flere standarder for medisinsk utstyr harmonisert i henhold til MDR og IVDR
EU-kommisjonen har oppdatert listen over harmoniserte standarder for medisinsk utstyr og in-vitro-diagnostisk utstyr.
Flere nye og reviderte EN ISO-standarder er publisert i Official Journal of the European Union (OJEU). Standardene er harmonisert under forordningen om medisinsk utstyr (MDR) og forordningen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR), og kan benyttes for å dokumentere samsvar med kravene i regelverkene.
Standardene omfatter blant annet:
- nevrokirurgiske implantater
- biologisk evaluering og klinisk utprøving av medisinsk utstyr
- ikke-aktive kirurgiske implantater
- sterilisering av helseprodukter
- biokompatibilitet for respiratoriske gassveier til medisinsk bruk
- koblinger med liten diameter for væsker og gasser til medisinsk bruk
- merking av utstyr for in-vitro-dagnostikk