Webinar: EUs regelverk for helseteknologi - Hvordan spiller standarder en rolle?
Hvordan kan man bruke standarder for å sikre samsvar med europeiske forordninger på helseteknologi og annet medisinsk utstyr? 11. juni inviterer vi til digitalt møte om hvordan standarder kan brukes som praktiske verktøy for å møte europeiske helsekrav.
Tid: 11. juni, kl. 1200–1500
Sted: Digitalt
Hvordan møter vi regulatoriske krav med standarder?
Europeiske regelverk som Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) og European Health Data Space (EHDS) stiller stadig strengere krav til dokumentasjon og samsvar.
På webinaret 11. juni ser vi nærmere på hvordan europeiske og internasjonale standarder kan benyttes som praktiske verktøy for å møte disse kravene — og samtidig bidra til raskere markedsadgang, styrket konkurranseevne og økt tillit hos myndigheter og brukere.
Hvorfor burde du delta?
Ved å delta får du
- Innsikt i hvordan standarder spiller en sentral rolle i implementering av europeisk helselovgivning
- Forståelse for hvordan standarder kan støtte innovasjon og produktutvikling
- Konkrete eksempler og anbefalinger fra fagpersoner og regulatoriske eksperter
- Mulighet til å stille spørsmål direkte til foredragsholderne
Webinaret er særlig relevant for
- Leverandører og produsenter av medisinsk utstyr
- Utviklere av helseteknologiske løsninger
- Ansvarlige for produktutvikling og regulatoriske prosesser
- Innkjøpere og beslutningstakere i helsesektoren
Program
- 12:00 – Åpning og velkommen
Innledning og introduksjon til webinaret
Standard Norge - 12:10 – Internasjonal og europeisk standardisering
Internasjonal og europeisk standardisering av medisinsk utstyr og helseteknologi
Truls Petersen, Standard Norge - 12:25 – Standarder som verktøy for samsvar
Hvordan kan norske produsenter bruke standarder for å møte regulatoriske krav?
Morten Bakken, Helsedirektoratet - 12:40 – Harmoniserte standarder
Hva er en harmonisert standard?
Marianne Werner, Standard Norge - 13:00 – Harmoniserte standarder innen medisinsk utstyr
Hvordan kan harmoniserte standarder hjelpe produsenter til å oppfylle regelverket?
Ole Benny Østby, DMP - 13:20 – Det globale perspektivet
Internasjonale standarder for medisinsk utstyr – status og utvikling globalt
Frode Liland, Laerdal Global Health - 13:40 – Eksempler fra industrien
- Hvordan og hvorfor Aidee Health deltar i standardiseringsarbeid
Espen Westgaard, Aidee Health
-Hvorfor er bruk av internasjonale standarder viktig for Vitalthings?
Ole Kristian Forstrønen Thu, Vitalthings - 14:10 - Harmoniserte standarder innen kunstig intelligens bestilt fra EU kommisjonen
Lars Erik jensen, Standard Norge - 14:30 – Panel og spørsmål fra deltakerne
Åpen diskusjon med alle foredragsholdere - 14:50 – Oppsummering og veien videre
Standard Norge - 15:00 – Slutt
Vi tar forbehold om at det kan bli gjort endringer i programmet.
Påmelding
Det er gratis å delta på frokostmøtet, men for å få tilgang til webinaret kreves det påmelding. Dagen før møtet vil vi sende lenke til alle påmeldte.
Kontakt oss
Har du spørsmål eller ønsker mer informasjon, ta kontakt med Tove Grønseth i Standard Norge.
Velkommen til et aktuelt og kunnskapsrikt webinar!