Nå kan du påvirke framtidens medisinske utstyr
Standard Norge etablerer en ny standardiseringskomité som skal følge og bidra i det internasjonale arbeidet med ledelsessystem for medisinsk utstyr. På informasjonsmøte 4. desember ble det informert om arbeidet og hvordan man kan delta i komiteen.
Den nye speilkomiteen, SN/K 113, skal følge og bidra i arbeidet til den internasjonale komiteen ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices, og den europeiske CEN/CLC/JTC 3 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices.
Komiteene utvikler og vedlikeholder sentrale standarder innen kvalitetsstyring, risikohåndtering, programvare, symbolbruk og regulatoriske forhold for medisinsk utstyr.
Les mer om den internasjonale komiteen ISO/TC 210
Les mer om den europeiske komiteen CEN/CLC/JTC 3
Som medlem i SN/K 113 blir du del av et bredt og sterkt nettverk av norske og internasjonale aktører og du får muligheten til å påvirke innholdet i flere av de viktigste standardene på området.
SN/K 113 vil arbeide med en rekke nøkkelstandarder, blant annet:
NS-EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Systemer for kvalitetsstyring - Krav for å oppfylle regelverk
ISO/WD TS 23485 Medical Devices — Quality management systems — Guideline for the application of ISO 13485:2016
NS-EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr
ISO/DTS 24971-2 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence
ISO/DTS 5137 Medical device maintenance management programme for healthcare delivery organizations (HDO)
NS-EN ISO 15223-1 Medisinsk utstyr - Symboler til bruk med informasjon som skal leveres av produsenten - Del 1: Generelle krav
NS-EN ISO 80369-1 Forbindelsesstykker med liten diameter for væsker og gass til medisinsk bruk - Del 1: Generelle krav
NS-EN ISO 20417 Medisinsk utstyr - Informasjon som skal leveres av produsenten
Dersom det blir tilstrekkelig interesse, planlegger vi et oppstartsmøte for komiteen i begynnelsen av 2026.
Presentasjoner
Hvordan henger medisinsk utstyr, regelverk og standarder sammen og hvordan kan standardisering bidra til at medisinsk utstyr blir sikkert og effektivt?
Jon Simonnæs, kvalifisert revisor for flere ISO-standarder, blant annet ISO 13485, og rådgiver innen kvalitets- og risikostyring
Ongoing work in ISO/TC 210 and the benefits of contributing (presentation in English)
Pernille Veje, QA/RA Director at Visiana Denmark and Chair of the Danish Mirror Committee for ISO/TC 210
Veien Videre – Oppstartsmøte for SN/K 113
Helena Brunskog, Standard Norge
Kontaktinformasjon
For mer informasjon, ta kontakt med prosjektleder Helena Brunskog i Standard Norge.