EUs regelverk for helseteknologi - Hvordan spiller standarder en rolle?
Hvordan kan man bruke standarder for å sikre samsvar med europeiske forordninger på helseteknologi og annet medisinsk utstyr? 11. juni inviterte vi til digitalt møte om hvordan standarder kan brukes som praktiske verktøy for å møte europeiske helsekrav.
Hvordan møter vi regulatoriske krav med standarder?
Europeiske regelverk som Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) og European Health Data Space (EHDS) stiller stadig strengere krav til dokumentasjon og samsvar.
Det ble sett nærmere på hvordan europeiske og internasjonale standarder kan benyttes som praktiske verktøy for å møte disse kravene — og samtidig bidra til raskere markedsadgang, styrket konkurranseevne og økt tillit hos myndigheter og brukere.
Video
Presentasjoner
Internasjonal og europeisk standardisering av medisinsk utstyr og helseteknologi
Truls Petersen, Standard Norge
Hvordan kan norske produsenter bruke standarder for å møte regulatoriske krav?
Morten Bakken, Helsedirektoratet
Hva er en harmonisert standard?
Einar Morten Lassesen, Standard Norge
Hvordan kan harmoniserte standarder hjelpe produsenter til å oppfylle regelverket?
Ole Benny Østby, DMP
Internasjonale standarder for medisinsk utstyr – status og utvikling globalt
Frode Liland, Laerdal Global Health
Hvordan og hvorfor Aidee Health deltar i standardiseringsarbeid
Espen Westgaard, Aidee Health
Hvorfor er bruk av internasjonale standarder viktig for Vitalthings?
Ole Kristian Forstrønen Thu, Vitalthings
Harmoniserte standarder innen kunstig intelligens bestilt fra EU kommisjonen
Lars Erik jensen, Standard Norge
Oppsummering og veien videre
Standard Norge
Kontaktinformasjon
Har du spørsmål eller ønsker mer informasjon, ta kontakt med Marit Kveine Nygren, Standard Norge